超声刀4——直击巨头Ethcion，产品样式及临床表现

【行业统计分析】之磁共振刀子前传，将深入统计分析磁共振刀子其发展、运用、性能、消费市场情况下、预见趋势，上周多国和代表者企业，并点出该层面当前投资额下述原因。本文将偏重于统计分析英国和Ethcion公司的新产品布局、新产品优点及消费市场原因，并链接统计分析其针灸及妨碍意外事件原因。

1. 多国和重点企业研究课题——英国和Ethcion（爱惜亨、杜邦旗下）

1992年，21世纪首台引入针灸的磁共振刀子HARMONIC SCALPEL由英国和杜邦采购。

1997年，HARMONIC SCALPEL转到西方和消费市场，其刀子具最小偏转：≥80μm；管理工作频率：55.0kHz±0.8kHz；管理工作额定功率：35W±5W。

目前，Ethicon为消费年销量最小的磁共振刀子采购业者，其新产品多、SP齐，PSPGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®战马兼容。针灸反馈较好，价格较差。其磁共振疗程战马于1996年首次于FDA特许，现编码方式为“LFL”的新产品（磁共振疗程战马）有510（k）记录34条。

1.1 消费市场原因：

杜邦磁共振刀子其业务人口统计在Surgury-Advanced（疗程其业务-先进设备战马）中。因磁共振刀子是该其业务的主要组成部份，通过该其业务的统计分析原始数据可推断其磁共振刀子其业务的其发展原因。杜邦疗程其业务从2004年的28.54亿美元持续增长到2019年的95.01亿美元（其中先进设备战马40.95亿元）。2020年度，颇受非典型肺炎负面影响，杜邦疗程其业务年收入82.32亿美元（其中先进设备战马38.39亿元）。

于2020年年末，疗程其业务销售升温，疗程其业务收入为24.29亿美元（其中先进设备战马11.16亿元），而2019年同期疗程其业务收入为24.42亿美元（其中先进设备战马10.76亿元），先进设备战马略有增大。在杜邦2020年年末营收中提到，“热量儿科战马收非典型肺炎和英国和消费市场恶性竞争心理压力负面影响销售额下降，但西方和的新新产品持续增长抵消干脆了一部份负面影响”。可见其在西方和热量儿科消费市场依然持续保持持续增长。

布. GEN11PSP

布. 磁共振刀子头HARMONIC®前传

1.2 系统优点：

1）PSP可配用双极电儿科战马ENSEAL®前传及磁共振刀子头HARMONIC®前传，刀子具SP齐全；

2）GEN11PSP的接口有别于泪珠型其设计，保证战马的路径才可插入，磁性来进行组件保证战马完全卡入在插槽上；

3）平板自检特性，且自检间隔时间不高达三秒钟，备有系统诊断特性，可较慢准确探究刀子头毁损、换能器毁损等情况；

4) 另有平板笔记本电脑，能记载PSP采用的历史记录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT解法--“自适应组织高效率”）,通过持续检测组织和战马精神状态的波动，采用解法，必须在HARMONIC®中持续平板有效地备有热量，而实现愈来愈高的疗程精度和效能；

6) 平板温控（PTC）高效率，将受控在~100℃以内，可最小限度地减少蜂窝、碳化和灌注；

7) GEN11其设计了除此以外的滚锁,左驾驶座激活之比额定功率ENSEAL®战马或HARMONIC®战马，右驾驶座激活高额定功率HARMONIC®战马。电线可以缠绕在滚锁周围。

布. Ethicon ACE与ACE+对比热挫伤等原始数据

1.3 刀子头优点：

1）黑色抗蜂窝涂层，有效减少激发之后的组织蜂窝和有毒气体；

2）新型磁共振刀子 HARMONIC ACE®+ 7 具有见习解毒模式，具有很高的爆破压，能凝闭7mm半径一般而言的毛细血管，并且兼具良好的切割性能，参数如下布；

布. Ethicon 新款磁共振刀子 ACE®+ 爆破压实验

1.4 针灸原始数据：

链接1）：

于链接“HARMONIC ACE”（链接间隔时间：2021.02.08），所含19项针灸研究课题，运用层面涉及：膀胱癌、颌下腺儿科疗程、肿瘤儿科疗程、肿瘤癌、肿瘤腹腔、多腹腔性哮喘、胃癌、胃儿科疗程、肺炎胆囊结石、胆囊儿科疗程、肝儿科疗程、结肠儿科疗程（良性或恶性）、下颚骨折、儿科疗程输卵管儿科疗程、子宫内膜异位症、全子宫儿科疗程（良性）。其中已完成的研究课题10项，引起争议结果的研究课题2项。有引起争议结果的研究课题摘要如下：

针灸1：

缺少：义广业汇编

针灸2：

缺少：义广业汇编

注：经其他文档链接，可得比例较差的Ethicon磁共振刀子新产品针灸采用古书。该新产品针灸研究课题范围广，普及度高，研究课题者热衷于将其和电刀子等新产品进行较为。如有全面性考察需求，可先链接。

链接2）：

于FDA MAUDE文档链接Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（链接年份：2021.02.18），想得到2020年6月底至今即有高达500条妨碍意外事件记录，该原始数据亦体现了该磁共振疗程战马用量大。由于原始数据量极少难于统计分析，此处将情况类型（Event Type）分类链接，想得到结果如下：

表. Ethicon妨碍意外事件文档（MAUDE）人口统计

缺少：义广业汇编

*注：部份意外事件与新产品无关或难于就其。

*注：如意外事件比例>500，涉及新产品统计分析来自近来500个记录。

【1】国和食药监械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Bellitems_per_page=20

【5】原始数据缺少：引起争议资料汇编

【6】 term=HARMONIC+ACEBelldraw=2Bellrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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作者：都兵

审查：晓柏