2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

摘录：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒的刊发和批复情况下，恒瑞、因斯小规模乏力，兆科、北雾气卷土重来，轩竹和海正观感不止其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒的刊发声请情况下

根据白花园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒登记合计 134 个（以声请号计，下同），无关 51 家的企业的 56 个新品种，除了天津；还有的对磺酰胺和银谷医药的苯环嗪溴铵为登记原材料以外，其他非常少为登记诊断。

1、昆山恒瑞和兆科港龙登记总数列居当周：

相比第二季度昆山恒瑞刊发总数列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂控股子公司兆科港龙以；还有胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个新品种总数追到了昆山恒瑞，之首当周。两个公司的实际刊发新品种及情况下如下表表：

昆山恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 非常少是抑止药，另一新品种 SHR4640 就其信息不可考。

INSIGHT 数据资料推断，昆山恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类抑止病毒刊发一段时间点也在以前 3 个一季度。与无论如何 3 年同期想到非常，昆山恒瑞去年刊发 1.1 类抑止病毒的新品种总数虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 表），但在本土排名仍然靠以前。

其中都，PI3K/mTOR 双重抑止病毒乌咪德吉由于同机理技术开发竞争针锋相对而中止开发。

用做胃癌的吡啶阿帕替尼于去年 9 同年未完成现场定期检查，这在本土1.1类替尼类抑止病毒登记中都审批进程更快，除了昆山因斯的吡啶氟马替尼外，其他获诊断批件的替尼类抑止病毒其他非常少并未开始刊发原材料，而因斯的氟马替尼目以前也要之后诊断试验。

马来酸过氧化替尼于 2012 年获诊断批复，目以前还未开始刊发原材料。

其他之后开发中都的抑止生素还包括用做血癌外科手术的抑止药 HAO472 和 SGLT2 抑止病毒降糖药等。

兆科港龙刊发的 3 个新品种为胸腺胺基酸 β4、；还有胺基酸和司来普伐胺基酸，适应病症分别为眼部损伤修复、高血压和外阴粉红色病。

INSIGHT 数据资料源推断，兆科港龙 1.1 类抑止病毒登记历史记录非常少为往年 8 同年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司获独家拥有权的新品种，该药是用做外科手术卵巢癌的喜树碱衍生器物类抑止药，但根据 INSIGHT 数据资料源推断，此药在现状未通过诊断批复。

2、昆山因斯和广北北雾气登记总数之首第二：

根据白花园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒刊发新品种总数之首第二位的是昆山因斯和广北北雾气，分别刊发了 2 个 1.1 类抑止病毒。

昆山因斯刊发 2 个新品种中都，HS-10234 是抑止病毒胺基酸N-，HS-10220 化合器物和机理实际信息不可考。

INSIGHT 数据资料推断，昆山因斯 2011-2013 年中都 1.1 类抑止病毒刊发的一段时间点也在以前 3 个一季度，与无论如何 3 年同期想到非常，昆山因斯非常少有 4 年非常少刊发 1.1 类新品种 2-3 个，较为平衡（如图2表）。

其中都用做外科和妇科接种的吗啉硝唑于 2005 年获诊断批件并于 2014 年 2 同年获原材料批件；用做肺癌的 PLK 抑止病毒卡呋色替，其除此以外抑止生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，目以前 volasertib 未完成二期诊断科学研究；其他刊发的 1.1 类抑止生素还包括AT1特异性拮抑止剂降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抑止药等。

广北北雾气于去年年初同时刊发了两个新品种，分别为腺苷依米他韦和吡啶莱洛替尼。腺苷依米他韦的依赖性机理是 NS5A，适应病症为丙肺；吡啶莱洛替尼是外科手术胰腺癌的多靶向器物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源推断，广北北雾气港龙在无论如何 3 年还刊发了两个 1.1 类抑止病毒，分别为外科手术慢性乙肺的当是赛定和外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类目以前分别在想到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒的批复情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源统计，2014 年 Q1-Q3 合计批复了 24 个化药 1.1 类抑止病毒新品种，无关 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山因斯诊断获批总数压过

批复新品种总数较多的是创新性压过的企业昆山恒瑞和昆山因斯，分别获了两个 1.1 类抑止病毒诊断批件。实际数据资料如表 3 表：

昆山因斯的吡啶氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上技术开发的新一代慢性粒细胞肺癌外科手术药，相比主力抑止生素一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐药性关键问题。吡啶氟马替尼原为刊发原材料，但最后并未被批复原材料，而是发送到了诊断批件，还需之后进行诊断试验。

昆山因斯另一个获诊断批复的抑止生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑止病毒，确实用做肺癌。

昆山恒瑞于去年 5 同年同时获了 2 个 1.1 类新品种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑止病毒，可用做胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，外科手术 II 型糖尿病，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肺有毒过大而于 2013 年被迫中止了诊断试验，因此昆山恒瑞呋格列泛诊断试验的观感将更加受到关注。

2、济南轩竹、余姚海正创新性潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类抑止病毒诊断批件的的企业中都，除了昆山恒瑞和昆山因斯获 2 个诊断批件外，其他的企业都非常少获 1 个。其中都，济南轩竹和余姚海正以非常少有几年斐然的刊发成绩观感不止其创新性潜力。

四环医药集团控股子公司济南轩竹在去年 9 同年拿到了高血压药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 数据资料源推断，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，合计刊发了 8 个 1.1 类抑止病毒，其中都 5 个仍未获了诊断批件。这些 1.1 类抑止病毒中都则有最非常少有较为炙手可热的替尼类抑止药、DPP-4 抑止病毒降糖药，另外也有抑止菌谱较广的培南类抑止生素、一氧化氮拮抑止剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抑止病毒降糖药等（如表 4 表）。

另外济南轩竹还有两个抑止病毒分别处于主要含有含量测定科学研究和诊断以前科学研究阶段。

余姚海正于去年 7 同年拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 数据资料源推断，余姚海正于还去年 3 同年刊发了用做外科手术乳腺癌、结直肠癌、耳鼻喉科的 1.1 类抑止病毒喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

非常少有 3 年来，余姚海正合计登记了 5 个 1.1 类抑止病毒，其中都 2 个批复诊断，3 个正试图审评。获批复诊断的另一个药是飞龙吸收抑止病毒海泽麦布片，正试图审评中都的抑止病毒除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和外科手术阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了诊断试验，以前两个药的进展非常少为二期诊断试验，AD35 则于去年 7 同年通过了美国 IND 登记的批复。

3、杭州华北诊断批件获批更快

从刊发速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑止病毒刊发中都，抑止病毒新品种从重回药审中都心到获诊断批件，极快的起至 3 年，大多数新品种起至 9-17 个同年，更快获批的是杭州华北医药的酪氨酸激酶抑止病毒迈华替尼，起至非常少为 6 个同年。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抑止病毒刊发和审批的整体情况下，昆山恒瑞依然遥遥压过，昆山因斯紧跟日后小规模乏力，兆科港龙和广北北雾气凭着刊发新品种总数卷土重来。除此之外，济南轩竹和余姚海正也观感不止了不可小觑的抑止病毒技术开发潜力。

下一个一季度是否会有的企业在化药 1.1 类抑止病毒刊发中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵