首个国产重组人瘤菌株疫苗“馨可宁”获批上市

国家处方监督管理局12月31日消息，全因，国家处方监督管理局批复厦门万泰沧海脊椎动物技术有限公司的双价人瘤病毒接种（菌株）（萘：馨可宁（Cecolin））上市特许申请，该药是获批的国产人瘤病毒接种，适用于9-45岁男性。 人瘤病毒（HPV）接种俗称宫颈胃癌接种，可用来公共卫**性宫颈胃癌和男、女乳房胃癌以及乳房腹。迄今为止全球已上市的HPV接种有3种，分别是英国史克公司制造的针对HPV16、18型式的双价接种，美国默沙东公司制造的针对HPV6、11、16、18型式的锂接种和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型式的九价接种。此次获批的双价人瘤病毒接种（菌株）系国际上注销制造的HPV接种，针对HPV16、18型式，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于提高效率处方特许审评审批有关派员的公告》等有关规定，将其纳入这两项审评树种，推进批复其上市特许申请。本品的获批上市将进一步做到公众需求量，增加产品线的可及性。