FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批复

Starpharma母公司10日宣布，该母公司外科手术细菌性光的口服VivaGel第三过渡期临床学术研究设计已经拿到FDA相同指标条款（SPA）建议终究书面提议。FDA公开发表权威的相同指标条款发表声明指为，无需该口服第三过渡期临床学术研究的设计、终端、统计分析和开发计划学术研究的其它之外，以支持管理机构批准后该系列产品。Jackie Fairley Clark，Starpharma母公司高级顾问总裁写到：“拿到这个相同指标条款的提议给予Starpharma母公司很大的信心进行口服第三过渡期的学术研究，能让我们很好地清楚口服学术研究发展，使外科手术细菌性光的口服VivaGel的学术研究通过最后过渡期。”“不需要与FDA进行促使的讨论，很快就拿到提议，这让我们感到很高兴。”她写到。如之此前所描述的，该母公司开发计划在2012年初实施细菌性光外科手术口服的第三过渡期学术研究，预期在年底此前结束。随着第三过渡期试验的结束，该母公司开发计划寻找系列产品密切合作。“在近期筹集资金不久，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容，尽可能地缩短试验时间。”JackieClark补充道。这两个第三过渡期的学术研究未来会平行作准备，FDA和EMA共同通过的设计建议与Starpharma母公司外科手术细菌性光的口服VivaGel的第二试验过渡期的科技成果很类似。澳洲星法驼控股有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是为数不多的用到树状弹性体制药、给药和其它应用发展的母公司。基于SPL所享有的树状弹性体技术生产的系列产品已经在市场上拿到许可证，有诊断元素和检验羰基，该母公司的密切合作有西门子和德勒母公司。

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编辑： tangqiongwen