2014年前3一季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的注销和批准后持续性，恒瑞、韦勒接下来甩开，兆科、西雨天紧随，轩竹和海正显不止不止其国际化前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的注销受理持续性

根据兰花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分提不止申请共五 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的碳原子喹溴铵为提不止申请产不止限于，其他仅有为提不止申请流行病学。

1、江苏省恒瑞和兆科茯提不止申请产不止量列居紧随：

相比上半年江苏省恒瑞注销产不止量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药厂全资子新公司兆科茯以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个品系产不止量退却了江苏省恒瑞，依序是紧随。两个新公司的就其注销品系及持续性如下详见上图：

江苏省恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅有是抑制药，另一品系 SHR4640 具体信息待考。

INSIGHT 数据资料标示不止，江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类有效成分注销时间段点也在之前 3 个季。与过去 3 年值得一提的是做更为，江苏省恒瑞来年注销 1.1 类有效成分的品系产不止量虽较 2013 年值得一提的是有所下跌（如图 1 上图），但在欧美国家位列即使如此靠之前。

其中都，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同内源性技术技术开发竞争激烈而终止技术开发。

用于胃癌的酰亚胺阿帕替尼于来年 9 年末原计划彩排核查，这在欧美国家1.1类替尼类有效成分提不止申请中都审批进程快，除了江苏省韦勒的酰亚胺氮马替尼外，其他获流行病学批件的替尼类有效成分其他仅有未曾开始注销产不止，而韦勒的氮马替尼现有也要一直化疗。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获流行病学批准后，现有还未曾开始注销产不止。

其他一直技术开发中都的口服还包括用于脑瘤病人的抑制药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科茯注销的 3 个品系为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，常为核病共五有角膜烧伤修复、水肿和性器官细菌性病。

INSIGHT 数据资料库系统标示不止，兆科茯 1.1 类有效成分提不止申请就有仅为去年 8 年末提不止申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司获影音特许权的品系，该药是用于病人卵巢癌的喜树碱醇类抑制药，但根据 INSIGHT 数据资料库系统标示不止，此药在我国未曾通过流行病学批准后。

2、江苏省韦勒和粤西西雨天提不止申请产不止量依序是第二：

根据兰花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分注销品系产不止量依序是第二位的是江苏省韦勒和粤西西雨天，分别注销了 2 个 1.1 类有效成分。

江苏省韦勒注销 2 个品系中都，HS-10234 是抑制病毒嘌呤醇，HS-10220 锂和内源性就其信息待考。

INSIGHT 数据资料标示不止，江苏省韦勒 2011-2013 年中都 1.1 类有效成分注销的时间段点也在之前 3 个季，与过去 3 年值得一提的是做更为，江苏省韦勒有约 4 年仅有注销 1.1 类品系 2-3 个，相当稳定（如图2上图）。

其中都用于外科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年获流行病学批件并于 2014 年 2 年末获产不止批件；用于乳癌的 PLK 胺卡呋色替，其而今口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为更是物，现有 volasertib 原计划二期流行病学研究；其他注销的 1.1 类口服还包括AT1受体拮抑制剂降压药、GLP-1 醇降糖药和替尼类抑制药等。

粤西西雨天于来年年初同时注销了两个品系，共五有乙酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。乙酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，常为核病为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是病人肺癌的多靶向物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库系统标示不止，粤西西雨天茯在过去 3 年还注销了两个 1.1 类有效成分，共五有病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品现有分别在做一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的批准后持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库系统统计学，2014 年 Q1-Q3 共五批准后了 24 个化药 1.1 类有效成分品系，涉及 22 家大公司。

1、江苏省恒瑞、江苏省韦勒流行病学获批产不止量压倒

批准后品系产不止量少的是国际化压倒大公司江苏省恒瑞和江苏省韦勒，分别获了两个 1.1 类有效成分流行病学批件。就其数据资料如详见 3 上图：

江苏省韦勒的酰亚胺氮马替尼片是在第二代卡林替尼基础上技术技术开发的下一代慢性粒细胞乳癌病人药，相比一线口服一代卡林替尼，二代卡林替尼和氮马替尼可较好解决耐药性问题。酰亚胺氮马替尼原为注销产不止，但终于未曾有被批准后产不止，而是发送到了流行病学批件，还需一直顺利完成化疗。

江苏省韦勒另一个获流行病学批准后的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用于肺癌。

江苏省恒瑞于来年 5 年末同时获了 2 个 1.1 类品系的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病人 II 标准型哮喘，武田氏制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫终止了化疗，因此江苏省恒瑞呋格列泛化疗的显不止将更加受到瞩目。

2、河南轩竹、温州海正国际化前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类有效成分流行病学批件的大公司中都，除了江苏省恒瑞和江苏省韦勒获 2 个流行病学批件外，其他大公司都仅获 1 个。其中都，河南轩竹和温州海正以有约几年斐然的注销总成绩显不止不止其国际化前瞻性。

四环医药集团控股子新公司河南轩竹在来年 9 年末摘下了腹水药泰乐十度的流行病学批件。

INSIGHT 数据资料库系统标示不止，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五注销了 8 个 1.1 类有效成分，其中都 5 个已经获了流行病学批件。这些 1.1 类有效成分中都少有最有约相当热门的替尼类抑制药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抑制菌谱较广的培南类抑制生素、钙离子拮抑制剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如详见 4 上图）。

另外河南轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分含量测定研究和流行病学之前研究期中。

温州海正于来年 7 年末摘下了第三代抑制光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 数据资料库系统标示不止，温州海正于还来年 3 年末注销了用于病人胰腺癌、常为癌、小儿科的 1.1 类有效成分喜树碱醇 PEG-SN38。

有约 3 年来，温州海正共五提不止申请了 5 个 1.1 类有效成分，其中都 2 个批准后流行病学，3 个打算审评。获批准后流行病学的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，打算审评中都的有效成分除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了化疗，之前两个药的进展仅有为二期化疗，AD35 则于来年 7 年末通过了美国 IND 提不止申请的批准后。

3、杭州华西流行病学批件获批快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分注销中都，有效成分品系从踏入药审中都心到获流行病学批件，最慢的算起 3 年，大多数品系算起 9-17 个年末，快获批的是杭州华西医药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，算起仅为 6 个年末。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分注销和审批的整体持续性，江苏省恒瑞依然遥遥压倒，江苏省韦勒紧跟其后接下来甩开，兆科茯和粤西西雨天凭着注销品系产不止量紧随。除此之外，河南轩竹和温州海正也显不止不止了不可小觑的有效成分技术技术开发前瞻性。

下一个季是否才会有大公司在化药 1.1 类有效成分注销中都扬名，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统（ ）是由兰花园圃专业知识工作团队打造不止的医药行业综合数据资料平台，为药品技术技术开发机构、市场销售、项目合作、行业数据资料分析等用户提供新一轮而专业知识的数据资料服务及专业知识咨询。

INSIGHT 工作团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

铁 话： 0571-28182605

透 信：兰花园圃 INSIGHT

PDF 文件：

总编辑： 黄小喵